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用法律规范医药包装行业

2021年07月09日 吉林机械设备网

用法律规范医药包装行业

从国家医药监督管理局得到消息:我国药品包装行业正走上一条依法治理的道路。据这位负责人介绍:随着经济水平的不断发展,依法治理医药包装行业也提到议事日程上来。自1981年1月13日国家医药管理局颁发《药品包装管理办法》(试行),同年7月1日实施后,医药包装行业才开始步入法制管理的阶段。此后由政府部门发布的法规如下:

《药品包装管理办法》(试行)实施六年后,国家医药管理局根据“办法”试行情况及国内包装技术、材料、机械等发展情况,参考先进国家有关药品包装法令、法规、准则等对《药品包装管理办法》(试行)进行了修订。修订后的《药品包装管理办法》于1988年2月发布,同年9月1日实施,原试行“办法”废止。

1991年5月28日国家医药管理局发布国家医药管理局令第10号《药品包装用材料、容器生产管理办法》,1992年4月1日实施,重点对生产直接接触药品的包装材料、容器企业实施许可证制度。

1996年4月29日国家医药管理局发布国家医药管理局令第15号《直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范》(试行),并于发布之日起执行。这一法规为配合制药企业实现GM P认证,对医药包装企业生产的产品质量和生产环境管理提出了更高的要求。中国医药包装协会各专业委员会为使第15号令具有可操作性,根据不同产品的技术、工艺特点分别起草了部分生产企业的实施细则。

2000年4月29日,经过政府机构改革新组建的国家药品管理局发布第21号令《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行),2000年10月1日施行,开始对药品包装材料、容器产品分类实施《药包材注册证书》的注册制度管理,并逐步取代原国家医药管理局实施的企业许可证制度。

2000年10月15日,国家药品监督管理局发布国家药品监督管理局令第23号《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行),2001年1月1日起执行。

与医药包装密切相关并需要多方配合执行的法规很多。其中1999年11月19日国家药品监督管理局发布的国药管理【1999】399号《关于公布非处方药专有标识及管理的通知》,是我国医药管理的一项重大改革,对医药包装行业的发展影响深远。

原国家医药管理局在对医药包装行业的管理中先后制定了近五十个医药包装产品的国家标准和行业标准。国家药品监督管理局组建后,已开始逐步修订已不适应需要的标准和制订新的标准。

规范医药包装行业生产、经营的政策文件也是政府有关部门依法行政的重要依据,这方面的文件主要有原国家医药管理局1995年1月5日发布的国药质字【95】第8号《关于淘汰部分天然橡胶抗生素瓶塞,采用药用丁基橡胶抗生素瓶塞的通知》。1995年12月7日发布的国药质字【1995】第652号《关于在“九五”计划的前期淘汰铅锡软管等落后药品包装的决定》等。

经过二十年的艰苦努力,我国的药品包装行业已制定了一系列的法律法规,以法律手段来规范行业的发展。(徐德华)

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