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影响输液包装澄明度的因素

2021年07月09日 吉林机械设备网

影响输液包装澄明度的因素

玻璃瓶的质量 玻璃输液瓶化学和粒子残留物清洗效果的好坏,对输液制剂的澄明度也有较大影响,如用注射用水冲洗输液瓶内壁,其荡洗液的PH值、电导率、微粒数、澄明度等因素对澄明度都有影响。另外对旧瓶的处理也十分关键,应采取及时处理的办法,避免贮存过久难以刷洗而影响大输液的澄明度,旧瓶的耐腐力已下降,偏酸性、偏碱性电解质对瓶壁均有腐蚀作用,受损的瓶壁在长时高温的环境下及药液、机械力的作用下可发生脱片现象,产生硅酸盐沉淀及小白点等,从而影响大输液的澄明度。

胶塞的质量 翻边式天然胶塞使用中通常需加涤纶薄膜,涤纶膜的处理方法以及天然胶塞复杂的酸碱处理方法,都会造成氨基酸类大输液制剂在灭菌放冷后出现絮状块和白点,影响澄明度,天然胶塞在2004年年底被停止使用。作为氨基酸类大输液制剂,更应采用纯度和洁净度较高的药用丁基胶塞。氨基酸类输液制剂所用的丁基胶塞,推荐采用溴化丁基橡胶瓶塞,输液丁基胶塞生产中用的材料、配方、工艺、生产管理等对输液丁基胶塞的洁净度影响较大,从而影响输液制剂的澄明度,作为氨基酸类输液制剂用丁基胶塞,原材料选用上应严格控制低分子挥发性物质含量和重金属含量,配方中硫化剂、促进剂用量尽可能少,可少用或不用增塑剂,采取特殊工艺和措施,将胶塞硫化反应残余物及其分解物,控制在最小限度,清洗时应轻度硅化,内包装袋子洁净度要高,这样可使输液制剂澄明度提高。

生产环境的因素 氨基酸输液制剂的生产场所要采用空气层流净化装置,生产环境的空气洁净度必须达到国家规定的药品GMP标准,如精滤、灌装、压塞的环境须达到局部百级。玻璃输液瓶生产厂家也要有一定的洁净生产区域。药用丁基胶塞生产厂家各工序洁净度也要达到一定要求,如硫化、冲切、清洗、内包工序区域洁净度分别达到30万级、10万级、1万级、局部100级。

目前我国玻璃瓶装输液仍占最大比例(约占90%),据中国制药信息报道,氨基酸输液2000年约为1亿瓶,2005年预计达到3~5亿瓶,因此澄明度作为一个关键质量指标,需要氨基酸类输液制剂生产厂家和配套的原辅材料生产企业共同努力,加强企业管理和科研开发,搞好GMP认证工作,在软硬件建设上做好保障。

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